美国药典↓级 USP CALSS VI

美国药典级USP CALSS VI

美国药典级(USP)实际上含义:美国药典(USP)是一个非政府组织,通过建立最新的标准来保⊙证药品和其他保健技术的质量,从而支①持公共卫生。该组织与制药和生物技术行业有关。美国药典规定了质量→、纯度、强度和♀一致性的标准。这些USP标准发表在《美国药典》和《国家处方集※》(USP NF)中。USP第四类产品经过一系列的生物试验。USP第六类化合物必须由︾具有明确生物相容性历史的成分制【成,以满足对渗滤液的严格要求。

动物用来测试材¤料的毒性。急性◤全身毒性试验:该试验测量■试验材料的刺激作用,并控制其对人体的潜在危害。毒性ω由口腔、皮肤和吸入决定。

皮内试验:这种特殊试验将材料直接注射①到正常使用期间接触的组织□ 中,而不保护皮肤或任何其他身体系统。这将允许测试团队评估特定→组织对材料】的反应。

植入试验:植入试验确定植↑入活体动物时活体组织对材料的反应。USP六级试验所需的标准植入时间为5天。如果在5天后没『有刺激或毒性的迹象,它将满足试验的植入要求。

标∑ 准温度和时间:用于全身毒性和皮内试验的材料提取物固定在设定温度和暴露时间,以确保结果符合通用▼标准。所有材料提取物均采用三种不同的温度和时间暴露条件ㄨ进行处理。最初在72小时内以122华氏度或50摄氏度给药,然后在158华氏度◣给药24小时,最后在250华氏度给药1小时。

USP第ぷ六类塑料试验旨在评价各种塑料材料在体内的生物反应性。为了测试药物容器,塑料类测试经常在未焊接的塑料树√脂和容器上进行。类塑料测试不是生物相容性测试的替代品,但通常被制造商用来对材料进行分类。

塑料分类包括三种体内试验。系统注射试验和皮内试验旨在通过单剂量注射样品中的特定提取物来控制对塑〗料和其他聚合物的系统和局部生物反应。第三项试验,植入试验,旨在评估△活组织对试验材料的反应。六种不同级别的塑料级别的测试都是使用这三种测试和不同提取◎物的不同安排来完成的。

USP定义了六种塑料类别,从IVIVI仍然是最严格@的)。因此,一些塑料制造商发现,将他们的塑料◥树脂认证为USP六级是有益的,特别是如◣果该树脂是医疗器械的候选材料。通过六级认证的塑料树脂材料有望产生良好的生物相容性结果。

对于通过USP六级标准的产品,必须通过所有测试←要求,表现出非常低的毒性〇水平。最终用户通常要求遵守USP六级标准。合规性测试包括评估材料●和可提取物对组织的影响。

那么,谁会在卫生╳处理行业使用UPS六类弹性体呢?主要是生物制药制造商的工艺设备。卫♀生型隔膜阀具有USP六级隔膜。大多数一次性工艺部件,如硅胶和C挠性管、塑料接头和一次性袋子★,都需要USP六级认证。卫『生泵需要六类O型环和密封材料。卫生型三夹垫圈均∮要求为USP六级垫圈。荷兰应用技术公司以各种弹性体类型(包括EPDM、硅胶、FKMViton)和聚四㊣氟乙烯(Teflon))分销各种符合USP六级标准←的卫生软管组件、O型环、卫生型垫圈和密封件。